• Das Präparat ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum).
• Es wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen und/oder von Fieber.

500 mg Paracetamol
Maisstärke, vorverkleistert Hilfstoff (+)
Povidon K30 Hilfstoff (+)
Stearinsäure Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben oder wenn Sie aufgrund einer alkoholbedingten Leberschädigung an schwerem Leberversagen leiden, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Die Einnahme von zu viel Paracetamol kann die Leber schwer schädigen.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht (KG) und Alter dosiert, in der Regel mit 10 - 15 mg / kg KG als Einzeldosis, bis maximal 60 mg / kg KG als Tagesgesamtdosis.
• Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.
• Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
  • Körpergewicht (Alter): 17 - 25 kg (Kinder von 4 - 8 Jahren)
    • Einzeldosis in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamoldosis)
      • 1/2 Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol)

    • Maximale Tagesdosis (24 Stunden) in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamoldosis)
      • 2 (4-mal 1/2) Tabletten (entsprechend 1.000 mg Paracetamol)

  • Körpergewicht (Alter): 26 - 32 kg (Kinder von 8 - 11 Jahren)
    • Einzeldosis in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamoldosis)
      • 1/2 Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol)*

    • Maximale Tagesdosis (24 Stunden) in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamoldosis)
      • 2 (4-mal 1/2) Tabletten (entsprechend 1.000 mg Paracetamol)**

  • Körpergewicht (Alter): 33 - 43 kg (Kinder von 11 - 12 Jahren)
    • Einzeldosis in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamoldosis)
      • 1 Tablette (entsprechend 500 mg Paracetamol)

    • Maximale Tagesdosis (24 Stunden) in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamoldosis)
      • 4 Tabletten (entsprechend 2.000 mg Paracetamol)

  • Körpergewicht (Alter): ab 43 kg (Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene)
    • Einzeldosis in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamoldosis)
      • 1 - 2 Tabletten (entsprechend 500 - 1.000 mg Paracetamol)

    • Maximale Tagesdosis (24 Stunden) in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamoldosis)
      • 8 Tabletten (entsprechend 4.000 mg Paracetamol)

  • * Andere Darreichungsformen sind für diese Patientengruppe unter Umständen vorteilhafter, da sie eine genauere Dosierung von maximal 400 mg Paracetamol ermöglichen.
  • ** In Ausnahmefällen können bis zu 3 (6-mal 1/2) Tabletten täglich in einem Dosierungsintervall von mindestens 4 Stunden eingenommen werden, d. h. bis zu 1.500 mg Paracetamol täglich.

• Die in der Tabelle angegebene maximale Tagesdosis (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten werden.
• Besondere Patientengruppen
  • Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion
    • Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. der Abstand zwischen den einzelnen Dosen verlängert werden.
    • Eine tägliche Gesamtdosis von 2 g darf ohne ärztliche Anweisung nicht überschritten werden.

  • Schwere Niereninsuffizienz
    • Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss der Abstand zwischen den einzelnen Dosen mindestens 8 Stunden betragen.
    • Sofern nicht anders verordnet, wird bei Patienten mit Niereninsuffizienz eine Dosisreduktion empfohlen. Der Abstand zwischen den einzelnen Dosen muss mindestens 6 Stunden betragen, siehe Tabelle:
      • Erwachsene:
        • glomeruläre Filtrationsrate: 10 - 50 ml / min
          • Dosis: 500 mg alle 6 Stunden

        • glomeruläre Filtrationsrate: < 10 ml / min
          • Dosis: 500 mg alle 8 Stunden

  • Ältere Patienten
    • Erfahrungen haben gezeigt, dass keine spezielle Dosisanpassung erforderlich ist.
    • Allerdings kann bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion eine Verminderung der Dosis oder Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich werden.
    • Ohne ärztliche Anweisung sollte die maximale tägliche Dosis von 60 mg / kg Körpergewicht (bis zu einem Maximum von 2 g / Tag) nicht überschritten werden, bei:
      • Körpergewicht unter 50 kg
      • chronischem Alkoholismus
      • Wasserentzug
      • chronischer Unterernährung

  • Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht
    • Eine Anwendung des Präparates bei Kindern unter 4 Jahren bzw. unter 17 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosis stärke für diese Patientengruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Patientengruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.

• Dauer der Anwendung
  • Nehmen Sie Paracetamol ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
  • Wenn eine größere Menge Paracetamol eingenommen wurde als empfohlen, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
  • Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.
  • Die Gesamtdosis an Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bzw. ab 43 kg Körpergewicht 4.000 mg Paracetamol (entsprechend 8 Tabletten) täglich und für Kinder 60 mg / kg KG pro Tag nicht übersteigen.
  • Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe, Unwohlsein, Schwitzen, Schläfrigkeit und Bauchschmerzen umfassen.
  • 12 bis 48 Stunden nach der Einnahme können sich die Symptome bessern, aber auch erste Anzeichen einer Leberschädigung auftreten: leichte Bauchschmerzen, Vergrößerung der Leber, erhöhte Transaminase- und Bilirubinwerte, verlängerte Prothrombinzeit und verminderte Harnausscheidung. Nach 48 Stunden erreichen die Transaminasewerte ihr Maximum, es kann zu Gelbsucht, Gerinnungsstörungen, niedrigem Blutzucker und Fortschreiten zum Leberkoma kommen. Es wurde über das Auftreten von Herzrhythmusstörungen berichtet.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen
    • wenn Sie chronisch alkoholkrank sind (auch nach kürzlich erfolgtem Entzug)
    • wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (wie z.B. Leberentzündung, Leberversagen, Gilbert-Syndrom)
    • bei vorgeschädigter Niere
    • bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten die die Leberfunktion beeinträchtigen. Die Toxizität von Paracetamol kann erhöht sein.
    • wenn Sie an schweren Krankheiten leiden, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung oder Sepsis (wenn Bakterien und ihre Giftstoffe im Blut kreisen und zu Organschäden führen), oder wenn Sie an Mangelernährung oder chronischer Alkoholkrankheit leiden oder wenn Sie zusätzlich Flucloxacillin (ein Antibiotikum) einnehmen. Bei Patienten in diesen Situationen wurde über eine schwere Erkrankung berichtet, die als metabolische Azidose (eine Störung des Bluts und des Flüssigkeitshaushalts) bezeichnet wird. Sie trat auf, wenn Paracetamol in normalen Mengen über einen längeren Zeitraum angewendet wurde oder wenn Paracetamol zusammen mit Flucloxacillin angewendet wurde. Zu den Zeichen einer metabolischen Azidose können gehören: Starke Atembeschwerden mit tiefer schneller Atmung, Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen.
    • bei erblich bedingtem Mangel des Enzyms Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase, der zu schwerer Blutarmut führen kann, auch Favismus genannt
    • bei hämolytischer Anämie (Blutarmut aufgrund eines Zerfalls der roten Blutkörperchen)
    • bei einem Mangel des am Leberstoffwechsel beteiligten Eiweißes Glutathion (z.B. bei Mangelernährung, starker Abmagerung, kürzlich erfolgtem Gewichtsverlust, Fasten, Magersucht, Blutvergiftung, Alkoholmissbrauch, Diabetes mellitus, HIV, Down-Syndrom, Tumoren)
    • bei einem Mangel von Flüssigkeit im Körper (Dehydratation) z. B. durch geringe Trinkmenge, Durchfall oder Erbrechen
    • bei chronischer Mangelernährung
    • bei einem Körpergewicht unter 50 kg
    • bei höherem Lebensalter

  • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt oder bei hohem Fieber müssen Sie einen Arzt aufsuchen.
  • Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.
  • Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
  • Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
  • Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
  • Paracetamol sollte ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat von Erwachsenen nicht länger als 10 Tage und von Kindern und Jugendlichen nicht länger als 5 Tage oder in erhöhter Dosis eingenommen werden.
  • Die einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis kann zu schweren Leberschäden führen; in solchem Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden.
  • Die Einnahme höherer als der empfohlenen Dosen führt nicht zu einer besseren Schmerzlinderung, sondern birgt das Risiko schwerwiegender Leberschäden. Die maximale tägliche Dosis von Paracetamol darf daher nicht überschritten werden. Die Symptome einer Leberschädigung treten normalerweise erst nach einigen Tagen auf. Es ist daher wichtig, dass Sie sofort medizinischen Rat einholen, wenn Sie mehr als die empfohlene Dosis eingenommen haben. Siehe auch „Patientenhinweis".

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Paracetamol hat keinen Einfl uss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
  • Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Falls erforderlich, kann Paracetamol nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses während der Schwangerschaft eingenommen werden.
  • Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum sowie nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.

• Stillzeit
  • Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

• Fortpflanzungsfähigkeit
  • Paracetamol kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.