• Das Arzneimittel enthält zwei Wirkstoffe, Sumatriptan und Naproxen-Natrium. Sumatriptan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Triptane genannt werden (auch Serotonin-Rezeptor- (5-HT1-) Agonisten genannt), und Naproxen-Natrium gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR) genannt werden.
• Das Präparat wird zur Behandlung der Kopfschmerzphase von Migräneanfällen bei erwachsenen Patienten angewendet, bei denen die Behandlung mit einem Arzneimittel, das nur einen Wirkstoff enthält,unzureichend ist. Es kann zur Behandlung von Migräneanfällen mit oder ohne Aura (die Aura ist eine Vorankündigung, die normalerweise mit Lichtblitzen, gezackten Bildern, Sternen oder Wellen verbunden ist) eingesetzt werden.
• Es wird angenommen, dass Migränekopfschmerzen auf eine Erweiterung der Blutgefäße im Kopfzurückzuführen sind. Sumatriptan verengt diese Blutgefäße und lindert so die Migränekopfschmerzen, während Naproxen die Schmerzen verringert.

500 mg Naproxen, Natriumsalz
457 mg Naproxen
119 mg Sumatriptan succinat
85 mg Sumatriptan
Calcium hydrogenphosphat Hilfstoff (+)
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff (+)
Croscarmellose, Natriumsalz Hilfstoff (+)
Hypromellose Hilfstoff (+)
Indigocarmin, Aluminiumsalz Hilfstoff (+)
Magnesium stearat Hilfstoff (+)
Natrium hydrogencarbonat Hilfstoff (+)
Povidon K30 Hilfstoff (+)
Talkum Hilfstoff (+)
Titan dioxid Hilfstoff (+)
Triacetin Hilfstoff (+)
60 mg Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Sumatriptan oder Naproxen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie allergisch gegenüber Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR wie Ibuprofen, Diclofenac oder Meloxicam sind oder früher allergische Reaktionen (Juckreiz oder Hautausschlag) oder Asthmasymptome (Atemnot) hatten,
  • wenn Sie eine Herzerkrankung, wie eine schwere Herzinsuffizienz, Arterienverengung (ischämische Herzerkrankung), Brustschmerzen (Angina pectoris) oder einen Herzinfarkt, haben oder hatten,
  • wenn Sie an Blutdruckhochdruck leiden. Wenn Ihr Arzt dies entscheidet, können Sie das Arzneimittel möglicherweise einnehmen, wenn Ihr Bluthochdruck leicht ausgeprägt ist und behandelt wird.
  • wenn Sie einen Schlaganfall oder einen Mini-Schlaganfall hatten (auch transitorische ischämische Attacke, TIA genannt), da hierdurch Ihr Risiko für einen weiteren Schlaganfall erhöht sein kann,
  • wenn Sie Durchblutungsprobleme in den Beinen haben, die krampfartige Schmerzen beim Gehen verursachen (periphere Gefäßerkrankung),
  • wenn Sie ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür haben oder hatten,
  • wenn Sie an einer Blutung im Magen oder Darm gelitten haben oder dies unter der Einnahme von NSAR erlebt haben,
  • wenn Sie eine stark eingeschränkte Nierenfunktion haben,
  • wenn Sie eine mäßig oder stark eingeschränkte Leberfunktion haben,
  • wenn Sie andere Migränearzneimittel anwenden, einschließlich solcher, die Ergotamin oder ähnliche Wirkstoffe wie Methysergid-Maleat oder jegliche Triptane/5HT1-Agonisten (wie Naratriptan oder Zolmitriptan) enthalten,
  • wenn Sie sogenannte MAO-Hemmer (z. B. Moclobemid zur Behandlung von Depressionen oder Selegilin zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) anwenden oder innerhalb der letzten 2 Wochen angewendet haben,
  • wenn Sie sich in den letzten drei Monaten Ihrer Schwangerschaft befinden.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, um einen Anfall zu verhindern - nehmen Sie es nur ein, nachdem Ihre Migränesymptome begonnen haben.
• Erwachsene
  • Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt eine Tablette. Nehmen Sie diese so bald wie möglich nach Einsetzen der Migräne.

• Wenn Ihre Kopfschmerzen zurückkehren oder Sie nur teilweise Linderung erfahren, können Sie zwei Stunden nach der ersten Dosis eine zweite Dosis einnehmen. Nehmen Sie nicht mehr als zwei Dosen innerhalb von 24 Stunden ein. Wenn Sie nach der ersten Dosis keine Linderung verspüren, nehmen Sie keine zweite Dosis ein. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.
• Patienten mit Leber- und Nierenproblemen
  • Wenn Sie leichte Leber- oder Nierenprobleme haben und das Arzneimittel einnehmen müssen, sollten Sie nur eine Tablette innerhalb von 24 Stunden einnehmen.

• Anwendung bei älteren Menschen (über 65 Jahre)
  • Das Arzneimittel wird bei Menschen über 65 Jahren nicht empfohlen.

• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Das Arzneimittel wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Nehmen Sie nicht mehr als zwei Dosen innerhalb von 24 Stunden ein.
  • Die Symptome einer Überdosierung sind dieselben wie die in Kategorie "Nebenwirkungen" aufgeführten. Wenn Sie mehr vom Arzneimittel eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus, um eine Einschätzung des Risikos und Ratschläge zur weiteren Vorgehensweise zu erhalten.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Zum Einnehmen. Die Tabletten müssen im Ganzen mit Wasser geschluckt werden. Kauen oder zerdrücken Sie die Tabletten nicht, da dies die optimierte Aufnahme des Arzneimittels beeinträchtigen kann. Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Nahrungsmittel haben keinen signifikanten Einfluss auf die Wirkung des Arzneimittels.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Das Arzneimittel sollte nur angewendet werden, wenn Ihre Kopfschmerzen definitiv Migräne sind. Wenn die Kopfschmerzen von Ihren üblichen Kopfschmerzen abweichen, sollten Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, ohne zuvor Ihren Arzt zu kontaktieren.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft:
    • Durchblutungsstörungen in den Händen, Füßen oder im Gehirn
    • Schmerzen in der Brust und ein Gefühl von Druck kurz nach der Einnahme. Dies kann ziemlich intensiv sein und bis in Ihren Hals ausstrahlen. In sehr seltenen Fällen kann dies durch Auswirkungen auf Ihr Herz verursacht werden. Wenn die Symptome nicht verschwinden, kontaktieren Sie Ihren Arzt.
    • Sie haben ein erhöhtes Risiko, eine Herzerkrankung zu entwickeln, Sie sind Raucher oder machen eine Nikotinersatztherapie (Pflaster oder Kaugummi). Dies gilt insbesondere, wenn Sie
      • eine Frau in den Wechseljahren sind,
      • ein Mann im Alter über 40 Jahre sind.

  • In sehr seltenen Fällen sind nach der Einnahme des Arzneimittels ernsthafte Herzprobleme aufgetreten, auch wenn keine Anzeichen für eine Herzerkrankung gefunden wurden. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Bedenken haben.
    • Koronare Herzkrankheit
    • unerklärliche Bauchschmerzen oder Anämie (niedriger Bluthämoglobinwert) oder wenn Sie Blut im Stuhl bemerkt haben oder Ihr Stuhl schwarz ist
    • eine gastrointestinale Erkrankung wie Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
    • Asthma oder Allergien oder eine Vorgeschichte von Schwellungen im Gesicht, den Lippen, den Augen oder der Zunge
    • Rhinitis oder eine Vorgeschichte von Nasenpolypen
    • Blutgerinnungsstörung oder Blutungsstörung
    • Epilepsie oder eine andere Erkrankung, die Ihre Anfallsschwelle reduziert
    • Überempfindlichkeit gegenüber bestimmten Antibiotika (Sulfonamide)
    • eingeschränkte Herz-, Nieren- oder Leberfunktion
    • Sie sind eine ältere Person
    • eine Autoimmunerkrankung wie systemischer Lupus erythematodes (SLE).

  • Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Naproxen wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), berichtet. Wenden Sie das Arzneimittel nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie
    eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in der Gebrauchsinformation beschrieben werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 18 Jahren weiter, da die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Die Einnahme des Arzneimittels kann Sie schläfrig oder schwindlig machen. Wenn das der Fall ist, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten Ihrer Schwangerschaft befinden, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann IhreBlutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet.
  • Sie dürfen das Arzneimittel während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nicht einnehmen, sofern es nicht absolut notwendig ist und von Ihrem Arzt empfohlen wird. Wenn Sie während dieses Zeitraums behandelt werden müssen oder während Sie versuchen, schwanger zu werden, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich und über einen so kurzen Zeitraum wie möglich erfolgen. Wenn Sie das Arzneimittel ab der 20. Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

• Stillzeit
  • Sowohl Sumatriptan als auch Naproxen werden in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte das Arzneimittel während der Stillzeit nicht angewendet werden. Stillen Sie Ihr Baby während mindestens 12 Stunden nach der Anwendung nicht. Wenn Sie in dieser Zeit Muttermilch abpumpen, verwerfen Sie diese und geben Sie sie nicht Ihrem Baby.

• Fortpflanzungsfähigkeit
  • Das Arzneimittel kann es erschweren, schwanger zu werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie planen, schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden. Die Einnahme wird nicht empfohlen, wenn Sie planen, ein Baby zu bekommen.