• Was ist das Arzneimittel?
  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Inavolisib, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als PI3K-Inhibitoren bezeichnet werden.

• Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
  • Es wird zur Behandlung Erwachsener mit einer Art von Brustkrebs angewendet, der folgendermaßen genannt wird:
    • ER-positiv (Östrogenrezeptor-positiv)
    • HER2-negativ (humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativ)

  • Es wird bei Patienten angewendet, deren Krebs während einer hormonellen Krebstherapie oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer hormonellen Krebstherapie zurückgekehrt ist. Das Präparat wird angewendet, wenn der Krebs eines Patienten:
    • eine Veränderung (Mutation) in einem Gen namens „PIK3CA" aufweist und
    • sich auf das umliegende Gewebe oder die Lymphknoten oder auf andere Körperteile ausgebreitet („metastasiert") hat.

  • Bei Patienten, die zuvor mit einem „CDK 4/6-Inhibitor" behandelt wurden, sollten zwischen dem Absetzen der Behandlung mit dem „CDK 4/6-Inhibitor" und dem Wiederauftreten des Brustkrebses mindestens 12 Monate vergangen sein.
  • Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt Ihren Krebs auf eine PIK3CA-Mutation testen.

• Wie wirkt das Arzneimittel?
  • Dieses Arzneimittel wirkt, indem es ein Protein namens „p110 alpha" hemmt. Dieses Protein wird vom PIK3CA-Gen produziert.
  • Eine Mutation in diesem Gen kann dazu führen, dass Krebszellen schneller wachsen und sich schneller vermehren. Das Präparat kann durch die Hemmung des Proteins das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses verringern und dazu beitragen, Krebszellen zu zerstören.

• Mit welchen anderen Arzneimitteln wird das Arzneimittel angewendet?
  • Das Arzneimittel wird in Kombination mit „Palbociclib" und „Fulvestrant" angewendet, dies sind Arzneimittel, die zur Behandlung von Brustkrebs angewendet werden.
  • Bei Frauen, die noch nicht in den Wechseljahren sind, und bei Männern wird die Behandlung mit diesem Arzneimittel zusätzlich mit der Gabe eines Arzneimittels, das als „Luteinisierungshormon-Releasinghormon(LHRH)-Agonist" bezeichnet wird, kombiniert.
  • Bitte lesen Sie die Gebrauchsinformation dieser Arzneimittel für weitere Informationen.

9 mg Inavolisib
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Hilfstoff (+)
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff (+)
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfstoff (+)
Eisen (III) oxid Hilfstoff (+)
Lactose 1-Wasser Hilfstoff (+)
66 mg Lactose Hilfstoff (+)
Macrogol Hilfstoff (+)
Magnesium stearat Hilfstoff (+)
Poly(vinylalkohol), partiell hydrolysiert Hilfstoff (+)
Talkum Hilfstoff (+)
Titan dioxid Hilfstoff (+)
1 mmol Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)
Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Inavolisib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die übliche Anfangsdosis beträgt 9mg einmal täglich.
• Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie festlegen. Es kann Ihnen daher auch Folgendes verschrieben werden:
  • 6mg einmal täglich oder
  • 3mg einmal täglich

• Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen. Wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, die Dosis zu verringern, die Behandlung vorübergehend zu unterbrechen oder die Behandlung zu beenden.

• Dauer der Anwendung
  • Nehmen Sie das Arzneimittel täglich so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
  • Es handelt sich um eine Langzeitbehandlung, die möglicherweise Monate oder Jahre dauert. Ihr Arzt wird Ihren Zustand regelmäßig überwachen, um zu überprüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
  • Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie das Präparat einnehmen müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf.
  • Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und die Gebrauchsinformation mit.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, können Sie diese bis zu 9 Stunden nach dem vorgesehenen Einnahmezeitpunkt nachholen.
    • Wenn seit dem vorgesehenen Einnahmezeitpunkt mehr als 9 Stunden vergangen sind, überspringen Sie die Dosis für diesen Tag.
    • Nehmen Sie die Dosis am nächsten Tag zur üblichen Zeit ein.

  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie unmittelbar nach der Einnahme einer Dosis erbrechen
  • Sollten Sie nach der Einnahme erbrechen, nehmen Sie an diesem Tag keine Extradosis ein. Nehmen Sie Ihre übliche Dosis am nächsten Tag zur gewohnten Zeit ein.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Brechen Sie die Einnahme nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu oder Sie haben schwerwiegende Nebenwirkungen (siehe Kategorie "Nebenwirkungen"). Grund dafür ist, dass ein Abbruch der Behandlung Ihre Erkrankung verschlimmern kann.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Nehmen Sie das Arzneimittel einmal täglich mit oder ohne Nahrung ein. Die Einnahme jeden Tag zur gleichen Zeit hilft Ihnen, daran zu denken, wann Sie Ihr Arzneimittel einnehmen sollen.
• Die Tabletten müssen im Ganzen geschluckt werden; sie dürfen vor dem Schlucken nicht zerkaut, zerdrückt oder geteilt werden. Sie dürfen keine Tablette schlucken, die gebrochen ist, Risse oder sonstige Beschädigungen aufweist, da Sie sonst möglicherweise nicht die volle Dosis einnehmen.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie jemals Folgendes hatten:
    • hohe Blutzuckerwerte, Diabetes oder Anzeichen eines hohen Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie), wie starkes Durstgefühl und Mundtrockenheit, häufigeres Wasserlassen als üblich, größere Harnmengen als üblich, Müdigkeit, Übelkeit, verstärkten Appetit mit Gewichtsverlust, verschwommenes Sehen und/oder Benommenheit
    • Nierenprobleme

  • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Einnahme Symptome einer der folgenden Nebenwirkung auftreten (für weitere Informationen siehe Kategorie "Nebenwirkungen"):
    • Hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) - Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise raten, während der Behandlung mehr Wasser zu trinken
    • Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)

  • Möglicherweise muss Ihr Arzt diese Symptome behandeln, Ihre Behandlung unterbrechen, die Dosis verringern oder Ihre Behandlung dauerhaft beenden.
  • Überwachung während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel
    • Ihr Arzt wird vor und regelmäßig während der Behandlung mit diesem Präparat Blutuntersuchungen durchführen. Dies dient zur Überwachung Ihrer Blutzuckerwerte.
    • Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auch bitten, Ihren Blutzucker während der Behandlung zu Hause zu kontrollieren.
      • Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wann Sie Ihren Blutzucker messen sollen.
      • Dies wird in den ersten 4 Wochen der Behandlung häufiger erforderlich sein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie Ihren Blutzucker messen sollen, sprechen Sie mit einem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

    • Auf der Grundlage der Ergebnisse wird Ihr Arzt alle notwendigen Maßnahmen ergreifen - wie z.B. die Verschreibung eines Arzneimittels zur Senkung der Blutzuckerwerte. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung zu unterbrechen oder die Dosis zu verringern, um Ihren Blutzuckerspiegel zu senken. Möglicherweise wird Ihr Arzt auch entscheiden, die Behandlung dauerhaft zu beenden.

  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da das Präparat in dieser Altersgruppe noch nicht untersucht wurde.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn Sie sich während der Einnahme müde fühlen, seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Sie dürfen so lange kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis Sie sicher sind, dass Ihre Fähigkeit, solche Tätigkeiten auszuüben, nicht beeinträchtigt ist.

• Schwangerschaft
  • Wenn Sie schwanger sind, sollen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen. Das ist wichtig, weil es möglich ist, dass es Ihrem ungeborenen Kind schadet.
  • Wenn Sie schwanger werden können, wird Ihr Arzt prüfen, ob Sie nicht bereits schwanger sind, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Dazu kann ein Schwangerschaftstest gehören.
  • Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
  • Wenn Sie oder Ihre Partnerin beabsichtigen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Verhütung für Männer und Frauen
  • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung und für 1 Woche nach Beendigung der Behandlung eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwenden.
  • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach geeigneten Methoden.
  • Wenn Sie ein Mann sind und eine Partnerin haben, die schwanger ist oder schwanger werden kann, müssen Sie während der Behandlung mit diesem Präparat und für 1 Woche nach Beendigung der Behandlung ein Kondom verwenden.

• Stillzeit
  • Sie sollen während der Einnahme und für 1 Woche nach Beendigung der Einnahme nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und Ihrem Baby schaden kann.