• Das Arzneimittel ist ein Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (MRT oder auch Kernspintomographie) und wird angewendet zur Diagnostik des Gehirns, der Wirbelsäule und der Gefäße. Es kann außerdem dem Arzt dabei helfen herauszufinden, von welcher Art (gutartig oder bösartig) bekannte oder verdächtige Auffälligkeiten in der Leber oder den Nieren sind.
• Das Präparat kann auch für die bildgebende MRT krankhafter Strukturen im gesamten Körper eingesetzt werden.
• Es verbessert die Darstellung abnormaler Strukturen oder Schädigungen und ermöglicht die Unterscheidung zwischen gesundem und krankem Gewebe.
• Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Kindern jeden Alters (inklusive reifer Neugeborener) angewendet.
• Wie das Arzneimittel wirkt
  • Die MRT ist eine Form der medizinisch-diagnostischen Bildgebung, die sich das Verhalten von Wassermolekülen in gesundem und erkranktem Gewebe zunutze macht.
  • Das Prinzip beruht auf einem komplexen System von Magnetfeldern und Radiowellen. Computer registrieren die Aktivität und setzen diese in Bilder um.
  • Das Arzneimittel wird in eine Vene injiziert. Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum und wird nur von medizinischem Fachpersonal mit klinischer Erfahrung im Bereich der MRT angewendet.

604.72 mg Gadobutrol
157.25 mg Gadolinium (III) Ion
Calcobutrol, Natriumsalz Hilfstoff (+)
Salzsäure 1 N Hilfstoff (+)
Trometamol Hilfstoff (+)
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff (+)
13 µg Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)
0.56 µmol Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie
  • allergisch gegen Gadobutrol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Die für Sie geeignete Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und nach der zu untersuchenden Körperregion im MRT:
  • Bei Erwachsenen wird eine einzelne Injektion von 0,1 Milliliter je kg Körpergewicht empfohlen (d.h. die Dosis für eine 70 kg schwere Person würde bei 7 Millilitern liegen). Bei Bedarf kann jedoch eine weitere Injektion von bis zu 0,2 Millilitern je kg Körpergewicht innerhalb von 30 Minuten nach der ersten Injektion verabreicht werden. Es kann eine Gesamtdosis von maximal 0,3 Millilitern je kg Körpergewicht für die Bildgebung des Zentralnervensystems (ZNS) und die CE-MRA angewendet werden (d.h. für eine Person mit einem Körpergewicht von 70 kg wäre die Dosis 21 Milliliter). Für das ZNS kann mindestens eine Dosis von 0,075 Milliliter pro kg Körpergewicht gegeben werden (das bedeutet für eine Person mit 70 kg Körpergewicht wäre die Dosis 5,25 Milliliter).
  • Weitere Informationen über die Anwendung und Handhabung des Arzneimittels finden sich am Ende der Gebrauchsinformation.

• Dosierung bei besonderen Patientengruppen
  • Die Anwendung wird bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen und Patienten, die kürzlich ein Lebertransplantat erhalten haben oder bald erhalten werden, nicht empfohlen. Ist die Anwendung jedoch erforderlich, sollten Sie nur eine Dosis während eines Scans erhalten und ein zweiter Scan sollte erst nach mindestens 7 Tagen bei Ihnen durchgeführt werden.

• Neugeborene, Säuglinge, Kinder und Jugendliche
  • Bei Kindern jeden Alters (inklusive reifer Neugeborener) wird eine einzelne Dosis von 0,1 Milliliter je kg Körpergewicht für alle Untersuchungen empfohlen.
  • Da die Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr noch unausgereift ist, wird das Arzneimittel bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung durch den Arzt angewendet. Neugeborene und Säuglinge sollten nur eine Dosis während eines Scans erhalten und sollten mindestens 7 Tage lang keine zweite Injektion verabreicht bekommen.

• Ältere Patienten
  • Es ist nicht notwendig, die Dosis anzupassen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.
  • Möglicherweise wird ein Bluttest durchgeführt, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

• Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
  • Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich. Sollte es dennoch zu einer Überdosierung kommen, wird Ihr Arzt die möglicherweise auftretenden Beschwerden behandeln und könnte eine Blutwäsche (Dialyse) anwenden, um das Arzneimittel aus Ihrem Körper zu entfernen.
  • Es gibt jedoch keine Hinweise dafür, dass man damit der Entwicklung einer nephrogenen systemischen Fibrose vorbeugen kann, und dies sollte nicht als Verfahren zur Behandlung einer NSF angesehen werden.
  • In manchen Fällen wird die Funktion Ihres Herzens überprüft.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Radiologen.

• Das Arzneimittel wird in Ihre Vene mit Hilfe einer kleinen Injektionsnadel von medizinischem Fachpersonal injiziert. Ihre MRT-Untersuchung kann danach sofort beginnen.
• Nach der Injektion werden Sie mindestens 30 Minuten lang beobachtet.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird, wenn Sie
    • an einer Allergie (z. B. Heuschnupfen, Nesselausschlag) oder Asthma leiden oder jemals gelitten haben
    • schon einmal auf Kontrastmittel reagiert haben
    • an einer starken Nierenfunktionsstörung leiden
    • an Erkrankungen des Gehirns, die mit Anfällen (Krämpfen) einhergehen, oder sonstigen Erkrankungen des Nervensystems leiden
    • einen Herzschrittmacher haben oder wenn sich Eisen enthaltende Implantate oder Clips in Ihrem Körper befinden.

  • Ihr Arzt wird entscheiden, ob die geplante Untersuchung stattfinden kann oder nicht.
    • Nach Anwendung des Arzneimittels kann es zu allergieartigen oder anderen Reaktionen kommen, die zu Herz- Kreislauf-Problemen, Atembeschwerden oder Hautreaktionen führen können. Auch schwere Reaktionen sind möglich. Die meisten dieser Reaktionen treten innerhalb von einer halben Stunde nach Verabreichung des Arzneimittels auf. Daher werden Sie nach der Untersuchung beobachtet. Es wurden verzögert einsetzende Reaktionen beobachtet (nach Stunden oder Tagen).

  • Nieren/Leber
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn
      • Ihre Nieren nicht richtig arbeiten
      • Sie kürzlich ein Lebertransplantat erhalten haben oder bald erhalten werden.

    • Bevor Ihr Arzt entscheidet, ob er das Arzneimittel bei Ihnen anwendet, wird er möglicherweise einen Bluttest durchführen, um nachzuprüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.
    • Dies trifft speziell für Sie zu, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.

  • Neugeborene und Säuglinge
    • Da die Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr noch unausgereift ist, wird das Arzneimittel bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung durch den Arzt angewendet.

• Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
• Schwangerschaft
  • Gadobutrol kann die Plazenta passieren. Es ist nicht bekannt, ob es das ungeborene Kind schädigt. Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, da das Präparat in der Schwangerschaft nur angewendet werden sollte, wenn es unbedingt notwendig ist.

• Stillzeit
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie das Stillen fortsetzen oder nach der Anwendung des Arzneimittels das Stillen für 24 Stunden unterbrechen sollten.