Überzogene Tabletten
Einstoffpräparat - Fertigarzneimittel mit einem einzigen Wirkstoff
Zusammensetzung
1 Tablette
| 2-Ethoxyethanol |
+ |
| 3-sn-Phosphatidylcholin |
+ |
| Antifoam DC 1510 |
+ |
| Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A |
+ |
| Cellulose, mikrokristallin |
+ |
| Diclofenac |
22,15mg |
| Eisen (III) oxid |
+ |
| Ethanol |
+ |
| Kalium Ion |
2,92mg |
| Macrogol 8000 |
+ |
| Magnesium stearat |
+ |
| Maisstärke |
+ |
| Povidon K30 |
+ |
| Saccharose |
+ |
| Schellack |
+ |
| Silicium dioxid, hochdispers |
+ |
| Talkum |
+ |
| Titan dioxid |
+ |
| Tricalcium phosphat |
+ |
| Wasser, gereinigt |
+ |
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Der Wirkstoff wirkt schmerzstillend, fiebersenkend und entzündungshemmend zugleich. Der Arzneistoff weist zudem antirheumatische Eigenschaften auf. Er blockiert die Bildung bestimmter Botenstoffe im Körper, so genannte Prostaglandine. Diese sind an der Entstehung von Schmerzen, Fieber und Entzündungen wesentlich beteiligt.
Anwendungsbereich
Das Präparat ist ein schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten nichtsteroidalen Antiphlogistika/Antirheumatika (im Folgenden abgekürzt als"NSAR" = Entzündungs- und Schmerzhemmer).
Anwendungsgebiete: Leichte bis mäßig starke Schmerzen.
Dosierung
Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Dosierungsanleitung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Generell sollte die niedrigste wirksame Dosis, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist,über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet werden.
Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren:
Erstdosis: 1 Tablette (entsprechend 25 mg Diclofenac-Kalium)
Weitere Einzeldosis, bei Bedarf im Abstand von 4 - 6 Stunden einzunehmen: 1 Tablette (entsprechend 25 mg Diclofenac-Kalium)
Tagesgesamtdosis: bis 3 Tabletten (entsprechend 75 mg Diclofenac- Kalium)
Das Arzneimittel soll nur kurzfristig eingenommen werden. Ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt beträgt die Anwendungsdauer bei leichten bis mäßig starken Schmerzen 4 Tage.
Überdosierung:
Schwindel, Kopfschmerzen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Bewusstseinstrübung - bei Kindern auch Krämpfe - sowie Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall können Zeichen einer Überdosierung sein. Ferner kann es zu Blutungen im Magen-Darm- Trakt sowie zu Funktionsstörungen der Leber und der Nieren kommen. Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht. Wenn erheblich mehr Diclofenac als vorgeschrieben angewendet wurde, soll unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
Vergessene Einnahme:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Sollten Sie unsicher sein, was zu tun ist, so sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
Dauer der Anwendung?
Ohneärztlichen Rat sollten Sie das Arzneimittel nicht länger als 4 Tage anwenden. Bei länger anhaltenden oder regelmäßig wiederkehrenden Beschwerden sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Überdosierung?
Bei einerÜberdosierung kann es unter anderem zu Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit bis hin zur Bewusstlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen sowie zu Funktionsstörungen der Leber und Nieren kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Wechselwirkungen
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Diclofenac beeinflusst werden.
Erhöht bzw. verstärkt werden:
- die Blutspiegel von Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistigseelischer Störungen). Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der Serum- Digoxin- und Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.
- das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt bei gleichzeitiger Einnahme von Glukokortikoiden oder anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der NSAR.
- das Risiko für Magen-Darm-Blutungen bei gleichzeitiger Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern wie Acetylsalicylsäure (ASS) und bestimmten Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/ SSRI).
- die gewünschten und unerwünschten Wirkungen von Methotrexat.
- die unerwünschte (nierenschädigende) Wirkung von Ciclosporin.
- vereinzelt die unerwünschten Wirkungen (Krämpfe) von Chinolon- Antibiotika.
- die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin.
Erniedrigt bzw. vermindert werden:
- die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva);
- die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck). Weiterhin kann das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.
Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
- Obwohl klinische Untersuchungen keine Anhaltspunkte dafür geben, dass Diclofenac die Wirkung blutgerinnungshemmender Mittel beeinflusst, liegen vereinzelte Berichte über ein erhöhtes Blutungsrisiko bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac und blutgerinnungshemmenden Mitteln vor. Deshalb wird empfohlen, solche Patienten sorgfältig zu überwachen.
- Klinische Studien haben gezeigt, dass Diclofenac gleichzeitig mit blutzuckersenkenden Mitteln (Antidiabetika) verabreicht werden kann, ohne deren klinische Wirkung zu beeinflussen. Vereinzelt wurde jedochüber blutzuckersenkende bzw. -erhöhende Reaktionen nach Gabe von Diclofenac berichtet, die eine Anpassung der Dosierung des blutzuckersenkenden Mittels nötig machten. Daher wird bei gleichzeitiger Therapie eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.
- Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Diclofenac verzögern.
- Die gleichzeitige Gabe von Diclofenac und kaliumsparenden Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Die Einnahme zu den Mahlzeiten verringert die Aufnahme von Diclofenac. Es wird deshalb empfohlen, die Tablette nicht zu oder unmittelbar nach dem Essen einzunehmen.
Während der Anwendung sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?
- Magen-Darm-Beschwerden, wie:
- Übelkeit
- Erbrechen
- Bluterbrechen
- Durchfälle
- Blähungen
- Bauchschmerzen
- Appetitlosigkeit
- Magenschleimhautentzündung
- Geschwüre im Verdauungstrakt
- Teerstühle oder blutige Durchfälle
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- Benommenheit
- Erregung
- Reizbarkeit
- Müdigkeit
- Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie:
- Juckreiz
- Hautausschlag
- Nesselausschlag
- Haarausfall
- Anstieg der Leberwerte
- Leberentzündung (Hepatitis)
- Wassereinlagerungen (Ödeme)
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?
Immer:
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Blutbildungsstörung
- Geschwüre im Verdauungstrakt, auch in der Vorgeschichte
- Aktive Blutung, wie:
- Blutung im Magen-Darm-Trakt
- Hirnblutung
Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Entzündliche Darmerkrankung
- Morbus Crohn
- Colitis ulcerosa
- Blutgerinnungsstörung
- Bluthochdruck
- Herzschwäche
- Eingeschränkte Nierenfunktion
- Eingeschränkte Leberfunktion
- Porphyrie
- Kollagenose (Veränderungen im Bindegewebsbereich), wie:
- Lupus erythematodes
- Mischkollagenose (entzündlich-rheumatische Kollagenose)
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder unter 15 Jahren: Das Arzneimittel sollte in dieser Altersgruppe in der Regel nicht angewendet werden.
- Ältere Patienten ab 65 Jahren: Die Behandlung sollte mit Ihrem Arzt gut abgestimmt und sorgfältig überwacht werden, z.B. durch engmaschige Kontrollen. Die erwünschten Wirkungen und unerwünschten Nebenwirkungen des Arzneimittels können in dieser Gruppe verstärkt oder abgeschwächt auftreten.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedeneÜberlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihre besondere Ausgangslage prüfen und Sie entsprechend beraten, ob und wie Sie mit dem Stillen weitermachen können.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Schwangerschaft
Über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft liegen für den Menschen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Wird während der Anwendung eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen.
Sie dürfen das Arzneimittel im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Diclofenac wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind bei der Geburt nicht angewendet werden.
Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilchüber. Nach der Einnahme des Arzneimittels sollte das Stillen für ca. 4 Stunden unterbrochen und die bis dahin gebildete Milch verworfen werden.
Fruchtbarkeit: Diclofenac gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar). Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, vor allem in höheren Dosierungen oder in Kombination mit Alkohol, beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
- Bei dauerhafter Anwendung von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die durch das Schmerzmittel erzeugt werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um zu verhindern, dass Ihre Kopfschmerzen chronisch werden.
- Die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung führen. Werden mehrere Schmerzmittel kombiniert, oder sind in einem Schmerzmittel mehrere Wirkstoffe enthalten, erhöht sich das Risiko dafür.
- Vorsicht: Patienten mit Nasenpolypen, chronischen Atemwegsinfektionen, Asthma oder mit Neigung zu allergischen Reaktionen wie z.B. Heuschnupfen: Bei Ihnen kann das Arzneimittel einen Asthmaanfall oder eine starke allergische Hautreaktion auslösen. Fragen Sie daher vor der Anwendung Ihren Arzt.
- Vorsicht bei Allergie gegen Schmerzmittel!
- Vorsicht bei Allergie gegen das Lösungsmittel Polyethylenglycol (EU-Nummer E 431)!
- Vorsicht bei Allergie gegen Talkum!
- Vorsicht ist geboten bei einer bekanntenÜberempfindlichkeit gegenüber Sorbit oder Fructose (Fruchtzucker). Es können Magen-Darm-Beschwerden ausgelöst werden.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
- Alkoholgenuss soll während einerDauerbehandlungmöglichst vermieden werden. Gelegentlicher Alkoholkonsum in kleinen Mengen ist erlaubt, aber nicht zusammen mit dem Medikament.
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