NEURAPAS Balance Filmtabletten**

Zusammensetzung

Anwendungsbereich

Das Präparat ist ein pflanzliches Arzneimittel bei depressiver Verstimmung mit nervöser Unruhe.

Leichte vorübergehende depressive Störungen mit nervöser Unruhe.

Dosierung

Nehmen Sie das Präparat immer genau nach der Anweisung ein. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene ab 18 Jahren 3-mal täglich 2 Filmtabletten ein.

Die Dauer der Anwendung ist grundsätzlich nicht begrenzt. Tritt jedoch nach 4 bis 6 Wochen keine Besserung ein, ist durch einen Arzt zu überprüfen, ob diese Therapieform fortgesetzt werden soll.

Überdosierung

Bei Einnahme erheblicherÜberdosen sollte die Haut wegen möglicher erhöhter Lichtempfindlichkeit für die Dauer von 1 - 2 Wochen vor Sonnenlicht und UV-Bestrahlung geschützt werden. Die beschriebenen Nebenwirkungen können verstärkt auftreten. Es ist ein Arzt aufzusuchen.

Anwendungshinweise

Filmtabletten unzerkaut mit Flüssigkeit einnehmen. Die Einnahme sollte unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Wechselwirkungen

Das Arzneimittel kann mit zahlreichen anderen Arzneistoffen in dem Sinne in Wechselwirkung treten, dass die Konzentration dieser Stoffe im Blut gesenkt wird und dadurch ihre Wirksamkeit abgeschwächt ist. Zu diesen Stoffen gehören folgende Arzneistoffe:

- Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen gegenüber Transplantaten - Ciclosporin

- Tacrolimus zur innerlichen Anwendung - Sirolimus

- Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder AIDS

- Proteinase-Hemmer wie Indinavir

- Non-Nucleosid Reverse-Transcriptase-Hemmer wie Nevirapin

- Zytostatika wie - Imatinib - Irinotecan mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern

- Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung

- Phenprocoumon - Warfarin

- Theophyllin - Digoxin - Verapamil

- Ivabradin - Simvastatin - Midazolam

- Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel

- andersartigen Mitteln gegen Depression wie

- Amitriptylin und - Nortriptylin

Es ist nicht ausgeschlossen, dass Johanniskrauthaltige Arzneimittel auch die Verstoffwechselung weiterer Arzneimittel beeinflussen. Daraus kann sich für die betroffenen Arzneimittel eine verminderte und/oder verkürzte Wirkung ergeben. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt, falls Sie andere Arzneimittel einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben!

Dieses Arzneimittel kann mit anderen Arzneimitteln zur Depressionsbehandlung die Konzentration von Serotonin im Gehirn so weit heraufsetzen, dass es dadurch u.U. zu einem lebensbedrohlichen sog. Serotoninsyndrom kommt. Dabei handelt es sich insbesondere um folgende Arzneistoffe:

- Paroxetin

- Sertralin

-Trazodon.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend wirken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen möglich.

Die gleichzeitige Behandlung mit synthetischen Beruhigungsmitteln erfordert eineärztliche Diagnostik und Überwachung der Therapie.

Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Die Einnahme sollte unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei der Anwendung kann es vor allem bei hellhäutigen Personen durch erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht (Photosensibilisierung) zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Bestrahlung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind. Außerdem können unter der Medikation vermehrt allergische Hautausschläge,Magen-Darm-Beschwerden, Müdigkeit, Unruhe sowie subjektive Missempfindungen wie z.B. Kribbeln und Erhöhungen der Leberwerte auftreten. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Sollten Sie eine der genannten Nebenwirkungen beobachten, so informieren Sie Ihren Arzt, damit erüber den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann. Meiden Sie im Falle sonnenbrandähnlicher Hautreaktionen Sonnenbestrahlung bzw. UV-Bestrahlung.

Gegenanzeigen

Das Präparat darf nicht eingenommen werden: wenn Sie gleichzeitig auch mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, welches einen der folgenden Arzneistoffe bzw. einen Arzneistoff aus einer der folgenden Stoffgruppen enthält:

- Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen gegenüber Transplantaten - Ciclosporin

- Tacrolimus zur innerlichen Anwendung - Sirolimus

- Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder AIDS

- Proteinase-Hemmer wie Indinavir

- Non-Nucleosid Reverse-Transcriptase-Hemmer wie Nevirapin

- Zytostatika wie - Imatinib - Irinotecan mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern

- Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung

- Phenprocoumon - Warfarin

Außerdem darf das Präparat nicht angewendet werden

- bei bekannter Allergie gegen einen seiner Bestandteile

- bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel darf deshalb bei Personen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Schwangerschaft

Das Arzneimittel darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wegen des Risikos für eine ggf. bestehende Frühschwangerschaft nicht empfohlen wird, es sei denn eine solche ist ausgeschlossen.

Hypericin, einer der enthaltenen Inhaltsstoffe, geht bei Ratten in die Milchüber und kann dort höhere Konzentrationen erreichen als im mütterlichen Blut. Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel oder Metabolite davon in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.

Hinweise

Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich:

Arzneimittel, die wie dieses Präparat Bestandteile aus Johanniskraut (Hypericum) enthalten, können mit anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten: Wirkstoffe aus Hypericum können die Ausscheidung anderer Arzneistoffe beschleunigen und dadurch die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzen. Wirkstoffe aus Hypericum können aber auch die Konzentration eines sog. ,Botenstoffes\' (des Serotonins) im Gehirn heraufsetzen, so dass dieser Stoff u.U. gefährliche Wirkungen entfalten kann, insbesondere bei Kombination mit anderen gegen Depression wirkenden Medikamenten.

Sie sollten, falls Sie bereits dieses Präparat anwenden, hierüber Ihren Arzt informieren, wenn er Ihnen ein weiteres Medikament verordnet oder wenn Sie selbst ein in der Apotheke erhältliches verschreibungs-freies anderes Arzneimittel zusätzlich einnehmen wollen. In diesen Fällen ist zu erwägen, die Behandlung mit diesem Präparat zu beenden. Sofern eine gleichzeitige Anwendung dieses Präparates mit anderen Arzneimitteln für erforderlich gehalten wird, muss Ihr Arzt die möglichen Wechselwirkungen bedenken:

Wirkungsminderung von

- Theophyllin

- Digoxin

- Verapamil

- Ivabradin

- Simvastatin

- Midazolam

Wirkungsverstärkung von andersartigen Mitteln gegen Depression wie

- Paroxetin

- Sertralin

- Trazodon

Bei Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva (Empfängnisverhütungsmittel) verwenden, kann es möglicherweise zu Zwischenblutungen als Folge einer Wechselwirkung kommen. Diese Patientinnen sollten sich hinsichtlich zusätzlicher empfängnisverhütender Maßnahmen beraten lassen, da die Sicherheit dieser Mittel möglicherweise herabgesetzt werden kann. Eine gleichzeitige Anwendung dieses Präparates sollte nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung wegen des möglichen Auftretens eines Serotoninsyndroms mit Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit oder Verwirrtheit erfolgen.

Während der Anwendung dieses Präparates soll eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermieden werden. Falls Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist bzw. Sie erhöhte Leberwerte haben, nehmen Sie dieses Präparat nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein!

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Arzneimittel mit beruhigender Wirkung können grundsätzlich, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Patienten, die eine Beeinträchtigung wahrnehmen, sollten nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.